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看新聞學 ISO 9001認證:監測與量測設備

by Leadership Editors | 發佈於 May 1, 2013
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今天的看新聞學 ISO 9001認證單元裡,要為各位解讀「ISO 9001條文7.6監測與量測設備之管制」的意涵。並援引一則新聞 ─ 進口奶粉含有鐵屑。讓大家對此條文能更深入淺出的了解。
ISO 9001條文原文︰7.6監測與量測設備之管制

組織應決定所從事之監測與量測及所需的監測與量測設備,以提供產品對既定要求的符合性之證據。組織應建立確保過程以監測與量測能被執行,並且和監測與量測要求一致之狀況下執行。當需要確保有效結果時,量測設備應
a)     在規定期間或使用前,用可追朔至國際或國家量測標準之量測標準予以校正或查證或兩者兼之;若無此等標準存在時,則應將所使用之校正或查證基準予以紀錄(參照第4.2.4節),
b)    在必要時予以調整或再調整,
c)     具有識別,俾使可以判定其校正狀況,
d)    予以安全防護,以避免使量測結果無效之調整,
e)     予以保護,以避免在搬運、維護及儲存時造成損壞或變質。

此外,當設備被發現不符合要求時,組織應評估與紀錄先前輛測結果之正確性,組織應對此設備與任何被影響之產品,採行適當之措施。校正與查證結果之記錄應予以維持(參照地4.2.4節)。當電腦軟體使用於規定要求之監測與量測時,應確認其滿足意圖應用之能力,此應於初次使用前執行,且必要時予以再確認。備註 確認電腦軟體能否滿足預期應用之能力,典型上應包含其查證與型態管理,以維持其使用之適切性。

ISO 9001條文解讀

在這一節中,ISO認為企業在生產過程中,必需使用相關監控和量測設備以進行產品檢測。舉例而言,食品業在最終成品的內包裝完成後,通常會經過一道金屬檢驗流程,確保食品內無任何金屬異物的存在,以免傷害到顧客的食用安全。食品製造商在每天開工前應要確保生產線金屬檢測機的正確性,其使用方式常常會用金屬標準件來測試,待測試通過確保正確後,才可以繼續生產,並須留下檢測紀錄以供追溯。更廣泛的來說,依照ISO 9001條文原文︰7.6執行的過程中,共有以下4大重點可以依循︰、1. 如何選擇量側設備呢?企業也要自行決定哪些量測設備才適合,一般而言,思考的方向有以下3大項目︰

■  若檢查方法僅是視覺調查,不須用到任何監控與量測設備。

■  若是驗證是否符合顧客需求,須用到量測設備,組織同時須考量如何校正、儲存、使用和維持水準上的精確度。

■  若用到量測設備僅為參考或比較,則無需考量如何校正。

舉例而言,若面板製造廠的製程中使用機械手臂執行雷射焊接工作,則可能需要採購可以執行影像量測校正、雙軸同動線上調整、空間誤差定位補償功能的量測設備。目前國內的高精密機械設備製造商永聯邦精密工業就可提供此設備。

2. 校正與誤差分析

量測儀器皆須加以經監控與校正,並且也應要訂立量測儀器的校正計畫表,訂立每項量儀的校正週期。校正的方式也有很多的方式,如標準件內校、外校、游校等。實行校正的機構一定要找合格的實驗室,目前台灣的合格校正實驗室皆須通過ISO 17025實驗室認證才算合格。合法的校正實驗室可前往「TAF財團法人全國認證基金會」網站查詢。

3. 標示 

標示校正完成後,也應該要予以標示,並註明其器差值或補差值,讓其他使用者能識別並予以調整。

4. SOP

操作標準指導書(SOP)公司也應該建立起各項量儀的操作標準指導書(SOP),讓每位使用量儀的人員都可在正確使用情況向取得正確的資訊。例如實務上最常被問到的問題是,校正的週期要怎麼訂定?一般而言,公司的儀器校正週期一般來說都是依照使用頻率、經驗來訂定。如果公司的量測儀器每天都需要頻繁的使用,校正頻率就需要縮短。相反的,如果儀器使用頻率不高,可相對拉長校正週期。公司假如沒有經驗,一般使用狀態下的儀器,可先訂立一年的校正週期,如果一年後重新校正發現有誤差,可能就需要進行檢討,是否需要縮短校正週期。另外如果公司需要每周或每天進行儀器校正,外送校正的費用與成本可能會偏高並且造成中斷生產工作。公司內部可以培養內部校正人員,通過購買標準件的方式,進行內部校正,更可提升校正的效率與降低成本。

看新聞學 ISO 9001

民進黨立委趙天麟2012年10月曾召開記者會表示,民眾陳太太發現美強生進口奶粉含有鐵屑,甚至可隨著磁鐵吸附移動。美強生公司隨後透過聲明稿指出,進行詳細調查分析後,已確認產品品質安全無虞,而消費者反應的微小顆粒是屬於「食品級」的產品罐包裝成分,而且尺寸極為微小,因此沒有任何健康上的風險。美強生公司也說,目前在台灣沒有接獲任何關於其它批號產品的類似反應,同時也已清查並確認目前各零售點,均已無與此消費者反應相同批號的產品庫存。美強生公司表示,在得知此事後的第一時間已向消費者聯繫致歉,同時也將消費者提供的樣本立刻送回荷蘭實驗室進行分析,經過詳盡調查分析後,也確認奶粉中的微小顆粒是屬於「食品級」的產品罐包裝成分,而且尺寸極為微小,因此沒有任何健康上的風險。美強生公司說,產品檢驗符合荷蘭食品安全局的標準以及美國食品暨藥物管理局(FDA)現行食品良好作業規範(cGMP)之規定。美強生公司說,他們也將持續關注,以確保產品的品質和安全,並讓所有消費者都能安心使用產品。資料來源︰奶粉驚見鐵屑,ETtoday ,2012年10月25日

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