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我國哪些醫療器材法律法規,與 ISO 13485 系統有關聯?

by Leadership Editors | 發佈於 Jan 5, 2015
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ISO 13485:2003醫療器材品質管理系統的申辦過程中,條文要求業者必需明確掌握國內的醫療器材相關法規。有鑑於此,領導力企管特別彙整了行政院衛生署食品藥物管理局針對醫療器材所頒布的各項法規,以供預計申請ISO 13485:2003醫療器材品質管理系統的業者參考。

  • 藥事法
  • 藥事法施行細則
  • 醫療器材管理辦法
  • 醫療器材查驗登記審查準則-990907修正
  • 藥物製造工廠設廠標準 
  • 藥物製造業者檢查辦法
  • 藥物委託製造及檢驗作業準則 
  • 藥物優良製造證明書申請辦法 
  • 藥物樣品贈品管理辦法 
  • 嚴重藥物不良反應通報辦法 
  • 藥物安全監視管理辦法
  • 訂定「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」,並自即日生效

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