行政院衛生署食品藥物管理局於2012年2月2日發佈一紙公告，表示為了提升醫療器材品質，凡屬醫療器材管理辦法附件二所載未滅菌之第一等級醫療器材產品製造廠，亦應符合「醫療器材優良製造規範」，並自本措施正式公告日起1年後全面實施符合「醫療器材優良製造規範」。屬「醫療器材管理辦法」附件二所載未滅菌之第一等級醫療器材製造廠，應保有申請產品品質、安全及功效性之醫療器材優良製造規範執行相關文件，且已建置有產品採購、生產、檢驗、不合格品管制、銷售、上市後發生不良反應之通報及回收、文件與資料管制、品質紀錄之管制及矯正與預防措施…等各項書面執行程序及紀錄，以供查核。自本措施正式公告日起1年後，所有第一等級醫療器材之新查驗登記案，或領有許可證之產品於辦理變更及展延案時，均應檢送新版「第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書」
資料來源：行政院衛生署食品藥物管理局
http://www.fda.gov.tw/files/news/FDA器字第1001610434號公告%20.pdf