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ISO 認證 Q&A:醫療產品預計出口美國,聽說 ISO 13485:2016 新版標準與美國 FDA QSR820:2015 將有不同管制內容?
關於在美國境內使用的醫療器材的管制標準,美國 FDA 並不接受 ISO 13485:2016 ,因其有自己的醫療器材品管要求,稱之為 21CFR820,又名 QSR820。QSR820 是基於ISO 9001:1994 和 ISO13485:1996 於1996年建立的,QSR820 最近一次修訂是2015年5月23日。倘若公司同時導入 ISO 13485 和 QSR820,將會發現條文很類似,僅...
By Leadership Editors 2016-07-27
ISO 認證 Q&A:圖解 ISO 9001:2015 新版證書,驗證機構(Certification Body,CB)與認證機構(Accreditation Body,AB)哪裡不一樣?以 SGS 核發 ISO 9001:2015 新版證書為例
ISO 證書上所標示的驗證機構(Certification Body,CB)與認證機構(Accreditation Body,AB)印章,到底代表什麼意涵? 用私人機構與政府單位的二分法來看,驗證機構(Certification Body,CB)是私人單位,認證機構(Accreditation Body,AB)則是政府單位。因此,如果驗證機構並未通過當地政府的認證,則這張ISO證書將不具效力。究其...
By Leadership Editors 2016-07-09
我國哪些法律法規與 ISO 22000 有關聯?
ISO 22000 食品安全管理系統 申辦過程中,條文明確要求業者必需明確掌握食品安全相關法規。有鑑於此,領導力企管特別彙整了行政院衛生署針對食品安全所頒布的各項法規,以供預計申請 ISO 22000 食品安全管理系統的業者參考。 •食品安全衛生管理法,最新修正日期:民國 104 年 02 月 04 日 •一般食品衛生標準,最新修正日期:民國 102 年 08 月 20 日 •食品添加物使用範圍及...
By Leadership Editors 2015-09-27
什麼是 API Spec Q2 石油、天然氣業者品質管理系統規範 ?
石油、天然氣相關服務業品質管理系統規範( Specification for Quality Management System Requirements for Service Supply Organization for the Petroleum and Natural Gas Industries , API Spec Q2) 是美國石油協會 (American Petroleum In...
By Leadership Editors 2015-09-16
ISO 認證 Q&A : 已通過 ISO/IEC 17025 認證的實驗室,是否可執行事醫療體系檢驗服務?
領導力企管朱峰成經理,同時他也具備技術認證專案企業講師,特別強調:「即使已通過 ISO/IEC 17025 認證的實驗室,也不可執行事醫療體系檢驗服務。」 TAF 共提供2大實驗室認證 .ISO/IEC 17025 測試與校正實驗室能力一般要求 .ISO15189 醫學實驗室-品質與能力特定要求 TAF 借鏡 ISO 國際標準 這兩套標準都是來自國際標準 ISO 17025 實驗室測試、校驗能力的...
By Leadership Editors 2015-09-09
領導力企管:ISO 22000 成功導入的8大要件
許多食品製造業者都非常好奇,ISO 22000 食品安全管理系統 快速地成為全球認可的食品安全標準。申辦過程真的很複雜嗎?對於整個製程的諸多要求,是否真的適合國內的企業執行呢?對此,領導力企管特別摘錄《 ISO 22000 certification: the 8 keys to success!》重點精華,讓各位很快地就能掌握該系統的精隨。 Step 1:市場調查與消費者需求分析 針對這個階段的...
By Leadership Editors 2015-08-31
什麼是 ISO 17100 翻譯服務流程規範指引?
什麼是 ISO 17100 翻譯服務流程規範指引? 全名:ISO 17100 國際翻譯服務流程標準 (ISO 17100 Translation services - Requirements for translation services)。 為何需要 ISO 17100?為了讓從事翻譯工作的企業或組織,能提供更高品質服務而建立。 適用產業:翻譯業者。 發佈日期:2015年5月1日。 實施日期...
By Leadership Editors 2015-08-16
ISO 認證 Q&A : ISO 10012 及 ISO 17025,哪裡不一樣?
企業為了有效建立內部儀器校正管理系統,有效管理儀校的排程、程序與量測儀器校正。必須援引相關 ISO 標準文件化的指引/要求。常見的問題是:ISO 10012 和 ISO 17025 皆使用量測(Measurement )一詞,究竟這兩者標準有何不同?雖然這兩個標準的範圍可能因為語言的呈現方式而引起混淆,但整合2者的不同處在於,ISO 10012 只是一個指引文件( a guidance docum...
By Leadership Editors 2015-07-20
EICC 5.1 / SA8000 / BSCI 驗廠與社會責任系列標準比較表
領導力企管為您整理常見的驗廠與社會責任系列標準,包括 EICC 電子產業行為準則 5.0、SA 8000 社會責任管理系統、BSCI 企業社會責任準則。並特別為您進行差異比較,以供企業申辦前能更有清楚的了解。這份比較表將依循各發佈機構的最新修訂情形隨時更新,歡迎定期登入領導力企管查看。 名稱 EICC 電子產業行為準則 5.1 SA 8000 社會責任管理系統 BSCI 企業社會責任準則 制定發起...
By Leadership Editors 2015-07-01
ISO 認證常見問答 : ISO 13485 條文,是否規定文件保存期限?
領導力企管為您分享一則 ISO 13485 認證 線上問答,以供導入 ISO 13485 認證的企業參考。 ISO 13485 客戶線上咨詢 請教有關 ISO 13485 條文 4.2.4 紀錄管制保存期限的問題。 有人說:有些紀錄須永久保存直到產品最後一批出貨+產品有效期限。 也有人說:有些紀錄只需保存到產品出貨+產品有效期限。 究竟該如何區分? 例如:設計歷史檔、產品規格檔、風險管理報告、校正...
By Leadership Editors 2015-06-02
汽車零件代工廠,是否可申請 ISO/ TS 16949 ?
一家製造汽車零配件的代工廠來信詢問,是否符合資格申辦 ISO/ TS 16949?領導力企管解說如下。 什麼是 ​ISO/ TS 16949 ? ISO/ TS 16949 汽車業品質管理系統 (ISO/ TS 16949 Quality Management System) 結合 ISO 9001:2008 品質管理系統 ( ISO 9001 Quality Management Systems...
By Leadership Editors 2015-04-01
SA 8000 最權威官方解答,Part 8:薪酬篇
資料來源:社會責任國際組織(Social Accountability International,SAI) 編譯:領導力企管編譯部 在SA 8000的輔導過程中,領導力企管發現許多企業對於條文裡的許多詞彙和意義無法正確理解。為此,我們特別全文翻譯社會責任國際組織(Social Accountability International,SAI)所正式公布的官方問答集,提供企業做為申辦SA 8000...
By Leadership Editors 2015-03-27
SA 8000 最權威官方解答,Part 7:工作時間
資料來源:社會責任國際組織(Social Accountability International,SAI) 編譯:領導力企管編譯部 在SA 8000的輔導過程中,領導力企管發現許多企業對於條文裡的許多詞彙和意義無法正確理解。為此,我們特別全文翻譯社會責任國際組織(Social Accountability International,SAI)所正式公布的官方問答集,提供企業做為申辦SA 8000...
By Leadership Editors 2015-03-27
SA 8000 最權威官方解答,Part 6:有紀律的懲戒性措施
資料來源:社會責任國際組織(Social Accountability International,SAI) 編譯:領導力企管編譯部 在SA 8000的輔導過程中,領導力企管發現許多企業對於條文裡的許多詞彙和意義無法正確理解。為此,我們特別全文翻譯社會責任國際組織(Social Accountability International,SAI)所正式公布的官方問答集,提供企業做為申辦SA 8000...
By Leadership Editors 2015-03-27
SA 8000 最權威官方解答,Part 5:歧視
資料來源:社會責任國際組織(Social Accountability International,SAI) 編譯:領導力企管編譯部 在SA 8000的輔導過程中,領導力企管發現許多企業對於條文裡的許多詞彙和意義無法正確理解。為此,我們特別全文翻譯社會責任國際組織(Social Accountability International,SAI)所正式公布的官方問答集,提供企業做為申辦SA 8000...
By Leadership Editors 2015-03-27
SA 8000 最權威官方解答,Part 4:結社自由和集體談判權
資料來源:社會責任國際組織(Social Accountability International,SAI) 編譯:領導力企管編譯部 在SA 8000的輔導過程中,領導力企管發現許多企業對於條文裡的許多詞彙和意義無法正確理解。為此,我們特別全文翻譯社會責任國際組織(Social Accountability International,SAI)所正式公布的官方問答集,提供企業做為申辦SA 8000...
By Leadership Editors 2015-03-27
SA 8000 最權威官方解答,Part 3:衛生與安全篇
資料來源:社會責任國際組織(Social Accountability International,SAI) 編譯:領導力企管編譯部 在SA 8000的輔導過程中,領導力企管發現許多企業對於條文裡的許多詞彙和意義無法正確理解。為此,我們特別全文翻譯社會責任國際組織(Social Accountability International,SAI)所正式公布的官方問答集,提供企業做為申辦SA 8000...
By Leadership Editors 2015-03-27
SA 8000 最權威官方解答,Part 2:強迫及強制勞動篇
資料來源:社會責任國際組織(Social Accountability International,SAI) 編譯:領導力企管編譯部 在SA 8000的輔導過程中,領導力企管發現許多企業對於條文裡的許多詞彙和意義無法正確理解。為此,我們特別全文翻譯社會責任國際組織(Social Accountability International,SAI)所正式公布的官方問答集,提供企業做為申辦SA 8000...
By Leadership Editors 2015-03-27
SA 8000 最權威官方解答,Part 1:童工篇
資料來源:社會責任國際組織(Social Accountability International,SAI) 編譯:領導力企管編譯部 在SA 8000的輔導過程中,領導力企管發現許多企業對於條文裡的許多詞彙和意義無法正確理解。為此,我們特別全文翻譯社會責任國際組織(Social Accountability International,SAI)所正式公布的官方問答集,提供企業做為申辦SA 8000...
By Leadership Editors 2015-03-27
什麼是ISO認證八大品質管理原則?
至今已有24年歷史的ISO 9000系列,是在1987年被制定。當年的版本包含了ISO 9000、9001、9002、9003、9004構成。當時,八大品質管理原則(The eight Quality management principles)尚未被提出。而後,在2000年的改版過程中,ISO 9004:2000 首度揭露了八項品質管理原則。國際標準組織再把依據改版後的最新原則,重新調整ISO ...
By Leadership Editors 2015-03-24
導入ISO 9001認證有哪些步驟?
依據領導力企業管理顧問公司多年來輔導經驗,企業導入ISO 9000的步驟可彙整為15大步驟,分述如下: 1. 管理人員教育訓練 公司高層和管理人員必須對ISO系統擁有相當程度的認知,包括八大品質管理原則、PDCA持續改善以及熟悉條文。 2. 訂定品質政策 在ISO系統導入過程中,公司高層必需訂立明確的品質政策。何謂品質政策?意指公司高層應該很明白的告知全體員工整個企業該往哪裡走?以及最終努力的目標...
By Leadership Editors 2015-03-24
為什麼要有 ISO 認證國際標準?
「標準」為經一致同意並列入正式紀錄之文件化協定(documented agreement),範圍涵蓋技術規格、規則、指引或定義。標準之運用為確保產品、製程以及服務…等均能符合不同不同國家的使用目的。舉例來說,最顯而易見的標準為信用卡以及電話卡格式之標準化。試想,如果不同國家採行之技術相似但卻缺乏調和標準,勢必對貿易造成技術性障礙。依賴出口之產業為促使國際貿易程序合理化,於是產生建立全球性標準之需求...
By Leadership Editors 2015-03-24
常常都聽到PDCA循環(PDCA Cycle)?
不論你是否從事管理工作,是否常都聽到PDCA循環(PDCA Cycle),而這究竟這是甚麼樣的管理學概念呢?這是由美國著名的管理學家戴明(Deming)所提出,包含四大概念:計畫(Plan)、執行(Do)、查核(Check)、行動(Act)。 步驟1:計畫(Plan) 正所謂謀定而後動,秉持第一次就做對的精神,謹慎的思考該怎麼做!在產品製作之前,週延的規劃各項標準程序(SO P)、製程規格、負責單...
By Leadership Editors 2015-03-24
ISO認證的顧問輔導費用,怎樣收費才合理?
ISO認證之顧問輔導計價方式?坊間充斥各式輔導公司,再加上ISO認證輔導價格並未透明化,以至於許多企業望之卻步。在此針對30人以下的組織,提供兩種輔導費用之報價模式,以供參考: ■計價模式一:完整型輔導(歷時13~15週) 服務項目包含: 1.建立管理系統。 2.《品質手冊》之編撰。 3.《程序書》之編撰。 4.《作業指導書》之編撰。 5.各項作業表單之提供及編撰。 6. 教授品管教育課程,如QC...
By Leadership Editors 2015-03-23
ISO文件管理核心意義?
許多人一聽到ISO,腦海中第一個閃過的想法就是「無止盡的又無意義的文件資料撰寫」。倘若實情如此,ISO又為何能夠成為當代最廣為使用的管理工具呢?讓我們共同再次檢視ISO 9001:2008的條文內容,一起探索ISO對於文件建立的原始初衷。 ■ ISO 9001:2008 條文4.1:一般要求。組織應依本國際標準之要求,建立、文件化、實施與維持一個品質管理系統及持續改善其成效。 這項條文清楚揭示了I...
By Leadership Editors 2015-03-23
驗證(Certification)與認證(Accreditation)?
常聽到某某公司宣稱通過ISO 9001「驗證」,但同時也看到許多公司卻寫ISO 9001「認證」,到底兩者有何不同? ■ISO僅立法,不執法! 國際標準組織(International Organization for Standardization,ISO)並不負責監督標準之執行,標準之採行完全由供應商與顧客或主管機關決定。ISO 標準執行之監督評估,完全由公正獨立第三者之實驗機構或審核單位負責...
By Leadership Editors 2015-03-23
什麼是ISO認證第三者稽核?
在ISO申辦過程中,常聽到有人說「第三者稽核」,到底什麼是第三者稽核?那有第一者或第二者稽核嗎? ■第一者稽核(First Party Audit) 依據ISO 19011指出,所謂「第一者稽核」,又稱內部稽核(Internal Audit),是指公司內部自行實施作業流程和品質系統的自我診斷、檢討與評估。因此,「稽核者」為公司,「被稽核者」也是自家公司。 舉例來說,可口可樂公司進行公司內部作業流程...
By Leadership Editors 2015-03-23
看漫畫學 ISO 認證︰衝阿!P-D-C-A
領導力企管全新自製ISO認證學習單元「看漫畫學 ISO 」,透過生動有趣的漫畫情境,深入淺出地介紹ISO 9001 條文核心觀念。今天要介紹的主題是PDCA循環(PDCA Cycle)。 看漫畫學ISO︰衝阿!PDCA 顧問師:衝呀!衝向最高品質目標。 老闆:把PDCA放在輪子上是哪招? 常常都聽到PDCA循環 PDCA循環(PDCA Cycle)是由美國著名的管理學家戴明(Deming)在193...
By Leadership Editors 2015-01-10
我國哪些醫療器材法律法規,與 ISO 13485 系統有關聯?
ISO 13485:2003醫療器材品質管理系統的申辦過程中,條文要求業者必需明確掌握國內的醫療器材相關法規。有鑑於此,領導力企管特別彙整了行政院衛生署食品藥物管理局針對醫療器材所頒布的各項法規,以供預計申請ISO 13485:2003醫療器材品質管理系統的業者參考。 藥事法 藥事法施行細則 醫療器材管理辦法 醫療器材查驗登記審查準則-990907修正 藥物製造工廠設廠標準 藥物製造業者檢查辦法 ...
By Leadership Editors 2015-01-05
EICC 4.0 名詞解釋:SAQ、VAP、VAR、CAR、EICC-ON
企業在導入EICC 4.0 驗廠時,釐清以下專有名詞的概念,將有助於驗廠準備。 ●EICC-GeSI 供應商自我評估問卷(Self-Assessment Questionnaire,簡稱SAQ) 在風險評估過程呈現中高風險的供應商,應要求他們填寫GeSI 供應商自我評估問卷(Self-Assessment Questionnaire,簡稱SAQ)。SAQ共有4大內容,包括勞工、健康安全、道德與環境...
By Leadership Editors 2015-01-01
ISO 認證 Q&A︰ISO 9001條文是否規定《進料檢驗表》 ( ACC / REJ ) 欄位?
ISO 9001︰2008條文內,並沒有要求《進料檢驗表》、《成品檢驗表》一定非要出現ACC / REJ的欄位。其中,ACC是品管表單中 accept (接受)的慣用語、REJ則是 reject (拒絕)的簡稱。另外,ISO 9001在產品檢驗的要求,主要是條文8.2.3與8.2.4。所要求的重點包括,檢驗重點有哪些?檢驗的時機是何時?合格放行標準?實際監測的數據?以及有權放行產品的人員例如品管人...
By Leadership Editors 2015-01-01
ISO 認證 Q&A︰採購部門需選擇有 ISO 9001 證書的供應商嗎?
ISO 9001規定供應商也要有 ISO 9001證書才符合資格? 一家正在接受我們 ISO 認證輔導的廠商問到︰「假設導入ISO 9001之後,未來採購部門是否就必須硬性規定供應商也必需具備 ISO 9001證書,否則就不符合資格?」 答案是不需要。因為根據 ISO 9001條文,並沒有硬性要求供應商需要具備ISO 9001的證書及資格。 ISO 9001條文 7.4 採購 關於供應商管理的要求...
By Leadership Editors 2015-01-01
ISO 認證 Q&A︰GLP 認證 和 ISO 實驗室認證哪裡不一樣?
GLP 認證 和 ISO 實驗室認證,兩者都是為了確保實驗數據的品質,但仍有一些本質要求上的不同,以下列出8個項目的差異處對照表 ISO17025 GLP 認證對象 測試與校正實驗室 製造公司實驗室 規範方式及國際要求 確認實驗室的能力 (ISO 17025) 確認數據 (data) 的真實性與完整(OECD GLP 系列文件 No. 2, 3, 9,12)。另外,不同國家之GLP規範不盡相同。 ...
By Leadership Editors 2015-01-01
ISO 認證 Q&A︰ERP 和 ISO 9001 哪個比較重要?
企業資源規劃(Enterprise Resource Planning,簡稱ERP)說穿了就是一套電腦軟體,而ISO 9001則是一套管理制度,並且這套制度更經過第三方驗證機構的驗證。 ERP 是由營利企業所提出的名詞 追根究柢,ERP 其實是由美國私人營利企業,同時也是著名管理顧問公司 Gartner Group Inc.於1990年提出來,最初只被定義為電腦應用軟體,但後來迅速為全世界商業企業...
By Leadership Editors 2015-01-01
看漫畫學 ISO 認證︰什麼是 ISO 9001 QMS 流程圖?
ISO 9001品質管理系統流程圖(Quality Management System,簡稱 QMS)是導入各項 ISO 認證的重要概念。QMS 流程圖指出,企業必須藉由一連串的品管流程和反覆不斷的持續改善,使企業生產高品質產品。QMS 流程圖多處使用各種實線和虛線,表示動態改善過程和流程方法。 步驟1︰顧客導向思考 QMS模型認為,所有的品管皆是以顧客開始出發,也特別強調顧客滿意度的重要性。因此...
By Leadership Editors 2015-01-01
ISO 認證 Q&A︰服務業導入 ISO 9001 有用嗎?
許多人都非常好奇,服務業導入ISO 9001有用嗎?事實上,服務業導入 ISO 9001 認證的確有用。不過依據我們輔導經驗,不像製造業可以透過檢測儀器、統計數據來判斷產品品質良率,服務業的無形產品的確更難實施標準化管理。然而,到底讓服務業成功導入 ISO 9001 認證的關鍵因素是什麼?我們認為無形的產品服務必須回歸最基本的人文關懷作為判斷標準,如此一來才能成功通過 ISO 9001 認證,甚至...
By Leadership Editors 2015-01-01
ISO 認證 Q&A︰ISO 9001:2008主導稽核員 IRCA登錄作業?
我們和德國 TUV 所舉辦的 ISO 9001:2008 主導稽核員 IRCA國際登錄課程,曾有學員詢問,上完課拿到證書以後,是否代辦登錄作業?答案是可以。不過您必須前往德國 TUV 驗證機構任職,成為他們的員工,並完成4階段完整培訓過程,包括「見習稽核員」、「稽核員」、「主要稽核員」、「主導稽核員」。換句話說,如果你沒有進入到驗證機構工作,你是不符合 ISO 9001主導稽核員的登錄資格的。不過...
By Leadership Editors 2015-01-01
看新聞學 ISO 9001 條文 8.2.1 顧客滿意度
在今天的看新聞學ISO 9001單元裡,要為各位介紹條文8.2.1顧客滿意度(Customer satisfaction)。而在案例解說中,則為大家挑選了近來在美國爆紅的清潔劑品牌Method(美則)。美則之所以可以在很短的時間內和全球2大清潔劑巨人:寶僑(P&G)、聯合利華(Unilever)並駕齊驅,其中一個很關鍵的因素之一就是貫徹執行消費者滿意度調查。在美則,櫃台並沒有像一般公司一樣編制客服...
By Leadership Editors 2015-01-01
ISO認證Q&A:服務業該如何申辦ISO 9001認證?
ISO 9001認證26年前被制定時,當時訴求的對象是製造業的品管過程控管。在經過幾次改版後,ISO 9001已可以覆蓋到全行業。領導力企管特別選擇服務業中的飯店業,向各位說明服務業該如何導入ISO9001認證? ISO9001條文第3章:本標準中的「產品」也可只為「服務」 領導力企管導讀 本章告訴我們,在服務業中提供的服務就是我們所謂的產品,經由提供客戶滿意的「服務」,來完成所謂的「生產」行為。...
By Leadership Editors 2015-01-01
ISO認證Q&A:從台灣出口橡膠手套至歐美
從台灣要出口橡膠手套至歐美國家需要經過什麼認證?針對出口的橡膠手套,如果是一般用途,在國際法規上並沒有強制要求要取得何種認證。所以就看客戶有沒有特別要求;如有要求,通常也是要求公司取得最基礎的ISO 9001。但如果產品是有特殊用途,例如是屬於醫療用的橡膠手套,在出口到歐盟時,就必須取得ISO 13485及CE認證;若是銷往美國的話,就可能必須取得ISO 13485及FDA。
By Leadership Editors 2015-01-01
ISO 認證Q&A:廠房內機械設備是否需要列入ISO管理?
在ISO 9001的6.3條款,明確指出組織必須針對任何產品實現有關的設施與設備進行管制,因此機器設備是必須要納入的。 而在一般我們在機台的管制上,需要注意兩項重點: 1. 機台的適用性。意思就是說,在生產行為前,我們必須確認機台的狀態是否符合我們生產所需的條件。 2. 機台適用性的有效維持。這裡指的有效維持,主要包含兩個動作;一個是預防性的動作,叫保養;一個叫矯正性的動作,叫維修;這都是指我們應...
By Leadership Editors 2015-01-01
ISO 認證 Q&A︰如何申辦 HACCP 認證?Step 3︰確定產品的預定用途及銷售對象
導入 HACCP 認證第3個確定產品的預定用途及銷售對象(Preliminary Step 3 – Identify Intended Use)。在這個階段中,企業必須完整填寫《 HACCP 產品使用說明表》。表格內容應揭露以下四大完整資訊︰ 一、使用說明 例如標示不含防腐劑,開封後請置於冷凍保存。 二、過敏成份 例如標示本產品含花生、魚、蝦或大麥…等過敏性成分,以上成分若造成過敏反應者應避免食用...
By Leadership Editors 2014-12-31
看漫畫學 ISO 認證︰聽說 ISO 9001 某些條文可以「排除」?
看漫畫學 ISO 認證 台詞全文 場景︰在一家預計申辦ISO 9001認證的廠房裡。 經理︰嗯嗯,我們已經聽說ISO 9001 某些條文可以排除,意思就是可以少做一點工作對吧? 輔導顧問︰你們從哪聽來的?整天指想偷懶是嗎?條文上面的規定通通都要執行,這樣才能真正提升公司品質。 ISO 9001 條文 1.2 中英雙語條文 1.2 Application 適用性 All requirements o...
By Leadership Editors 2014-12-31
看漫畫學 ISO 認證︰什麼是 ISO 9001主導稽核員 IRCA 國際登錄課程?
看漫畫學 ISO 認證 台詞全文 學員︰請問你們有 YMCA 的課嗎? 客服小姐(汗…)︰你指的應該是 IRCA ISO 9001 主導稽核員國際登錄課程吧。 什麼是 ISO 9001主導稽核員 IRCA 國際登錄課程? ISO 9001主導稽核員 IRCA 國際登錄課程是一項品管專業能力的培訓課程,它和「ISO 9001 內部稽核員」最大的差異有二。第一,稽核權力的範圍;第二,證照是否具備IRC...
By Leadership Editors 2014-12-31
看漫畫學 ISO 認證︰員工餐廳外包,小強肆虐該怎辦?
看漫畫學 ISO 認證 台詞全文 員工:太噁心了吧! 廚師:我只是外包商,你們公司能拿我怎樣? 把產品通通都外包,省時省力又輕鬆? 在 ISO 9001 條文4.1,「備註2」和「備註3」很重要, ISO 認為「外包過程」(Outsource Process)的管理絕對是整體品管流程中很重要的一環。舉例來說,進來的食品安全事件,就暴露出對於外包或供應商若沒有良好進貨管控,將會造成嚴重後果。 企業若...
By Leadership Editors 2014-12-31
看漫畫學 ISO 認證︰為什麼總經理要穿美國隊長制服?
看漫畫學 ISO 認證 台詞全文 老闆:為何叫我穿這個制服? 顧問師:你以為申辦 ISO 沒你的事嗎?給我拿出領導者應該有的氣魄!因為ISO 9001條文整個第五章都是你的戲份,規定最高管理階層應該做哪些事,包括掌握顧客需求、制定品質政策、品質目標...等。 ISO 9001 第5章︰領導統御 ISO 9001 第5章裡都在規範經營應該怎麼做。依據ISO的官方定義,所謂最高管理階層定義為「可以直接...
By Leadership Editors 2014-12-31
看漫畫學 ISO 認證︰為什麼只推銷單一驗證機構 ISO 證書?
看漫畫學 ISO 認證 台詞全文 老闆:聽說有假的 ISO 證書? 顧問師:一張有國際公信力的證書,至少經過這3個機構的背書,否則就是假證書! 你不知道的 ISO 認證 常有客戶詢問,為何其他家顧問公司只主推單一驗證公司發的 ISO 證書?是不有什麼檯面下的祕密呢?其實根本的原因就是,該顧問公司並未扎實輔導,擔心其他間驗證機構會太刁難,而導致驗證不通過。為了便宜行事,乾脆就只跟客戶推銷單一驗證機構...
By Leadership Editors 2014-12-31
如何善用ESD認證建立靜電防護及測試技術?
在電子產品製造上,靜電所造成的傷害一直是很難避免及有效解決的問題,電子產品一旦受到靜電的放電(ESD) 的作用時,經常會出現一些不穩定的異常現象,導致功能突然失常等情形,有時甚至會因為承受不了靜電的電壓或電流而損壞。為此一些國際知名廠商都要求代工廠或供應商的產品必須經過國際規範的測試才會同意接受。因此如何建立良好的ESD防護及測試技術,領導力企管朱顧問表示:除了從產品本身的防護著手外,更需從產品的...
By Leadership Editors 2014-12-31
ISO 認證 Q&A:ISO 17025 及 ISO 17020 哪裡不一樣?
ISO/ IEC 17025 及 ISO/ IEC 17020 是近幾年全國認證基金會 (TAF) 致力於推動的國內實驗室 (Laboratory) 及檢驗機構 (Inspection Body) 各領域之國際認證,建立及提升國內實驗室/檢驗機構品質與技術能力之評鑑標準。然而,這2套針對檢測技術能力的認證有何差異 ?領導力企管專案經理朱峰成經理表示,這2套系統是比 ISO 9001/ ISO 14...
By Leadership Editors 2014-12-31
ISO 認證 Q&A:經濟部標檢局4大商品標章,你看懂了嗎?
經濟部標檢局共有4大商品標章,一起來看看吧! 標章圖片 名稱 商品安全標章 商品安全標章 自願性產品驗證標誌 ( Voluntary Product Certification , 簡稱 VPC) 正字標記 實施日期 1999年 無 2004年 1951年 核准條件 強制性 強制性 自願性 自願性 主管機關 經濟部標檢局 經濟部標檢局 經濟部標檢局 經濟部標檢局 印製者 業者印製。 須依規定或經標...
By Leadership Editors 2014-10-31
ISO 認證 Q&A︰如何申辦 HACCP 認證?原則1:危害分析(Conduct a hazard analysis)
HACCP 7大原則的第一項,稱之為危害分析(Conduct a hazard analysis)。 (1)危害分析和識別出關鍵控制點(CCP) HACCP小組根據流程圖的各工站環節,對消費者的身體健康造成危害的各種生物的、化學的和物理因素,進行危害分析和識別出關鍵控制點(CCP)。與食品安全衛生有關的的危害一般分為以下三大類: 生物危害,如細菌、病毒、寄生蟲等。如金黃色葡萄球菌腸毒素、肉毒桿菌毒...
By Leadership Editors 2014-01-01
ISO 認證Q&A︰全國公證(Intertek)是權威的認證機構嗎?
領導力企管今天為大家介紹近來詢問度很高的測試、認證機構 ─ 全國公證(Intertek)。在國內,或許多人對 Intertek 不是很熟悉,但這家驗證機構在北美已經是排名前3大的驗證公司。而在最近的食品安全事件中,Intertek 實驗室更扮演了舉足輕重的地位,協助政府和企業完成各項食品添加物檢測。Intertek 目前在全球100多個國家都有服務據點,擁有3萬6千名員工。Intertek 總部設...
By Leadership Editors 2013-12-02
ISO 認證Q&A︰如何申辦 HACCP 認證?Step 4︰建立製造流程圖
申辦 HACCP 認證的第4個步驟,必須為每個產品繪製一張製造流程圖(flowchart)。這張製造流程圖必須涵蓋整體製程,從原料接收到產品裝運出廠,任何一個步驟通通都要畫進來。包括產品的前處理、加工、包裝、貯藏和裝運等與產品加工有關的所有環節,產品的各工序之間的停留時間、描述產品加工手續、技術操作、品質要求等的附加說明等。從原料接收到產品裝運出廠,包括前後端製程通通都要把流程畫出來。前端處理製程...
By Leadership Editors 2013-10-18
ISO 認證 Q&A︰如何申辦 HACCP 認證?Step 1︰成立 HACCP 系統小組
危害分析重要管制點系統(Hazard Analysis and Critical Control Point System,HACCP)規定,導入第一個步驟就是要成立小組,而且還規定至少要有3名成員?但是,公司內部那麼多員工,到底該怎麼遴選? 1. 首先先來看看,這3位HACCP小組成員必須具備哪些資格? • 其中1位衛管人員需取得「HACCP 60A基礎班」、「HACCP 60B進階班」共2項訓...
By Leadership Editors 2013-09-03
ISO 認證 Q&A︰如何申辦 HACCP 認證?Step 2︰描述產品製造和儲運方式組
導入HACCP認證第2個預備步驟為描述產品製造和儲運方式(Preliminary Step 2 – Describe Product)。在這個階段中,企業必須完整填寫《HACCP產品資訊表》。表格內容應記載以下資訊︰ 產品名稱︰清楚載明品名。 成分構成︰主原料、輔料、添加物。 包裝方式︰內包裝材料 外包裝材料。 貯存方式︰貯藏期限。 消費族群︰是否限制孩童、孕婦或老年人不可食用。 販賣地點︰若需要...
By Leadership Editors 2013-09-03
看新聞學 ISO 9001認證:監測與量測設備
今天的看新聞學 ISO 9001認證單元裡,要為各位解讀「ISO 9001條文7.6監測與量測設備之管制」的意涵。並援引一則新聞 ─ 進口奶粉含有鐵屑。讓大家對此條文能更深入淺出的了解。 ISO 9001條文原文︰7.6監測與量測設備之管制 組織應決定所從事之監測與量測及所需的監測與量測設備,以提供產品對既定要求的符合性之證據。組織應建立確保過程以監測與量測能被執行,並且和監測與量測要求一致之狀況...
By Leadership Editors 2013-05-01
ISO 9001 Q&A:國內合格的量測儀器校正實驗室哪裡找?
ISO 9001品質管理系統條文7.6規定,如果量測儀器準確度會影響品質時,量測儀器就要定期進行校正。以下將條文原文摘錄如下: ISO 9001 條文7.6 :監督和測量設備的控制 組織應確定需實施的監督和測量以及所需的監督和測量設備,為產品符合確定的要求提供證據。 組織應建立過程,以確保監督和測量活動可行並以與監督和測量的要求相一致的模式實施。 當有必要確保結果有效的場合時,測量設備應︰ a) ...
By Leadership Editors 2013-01-23
ISO 認證 Q&A:電子化文件該如何符合 ISO 9001 進行改版與重新發行?
一位負責公司 ISO 9001︰2008 品質管理系統的承辦人員問到︰「公司使用電子化文管系統,是否可以節省時間,直接把舊版文件覆蓋檔名,而跳過廢止、重新發行的程序呢?」領導力企管回答︰不行。依據 ISO 9001 條文 4.2.3,為確保在使用場所備妥適用文件之相關版本,及防止失效文件被誤用,且若此等文件為任何目的而保留時,應予以適當的鑑別。從上述條文來看,舊版名稱文件就必須廢止,並核發正確名稱...
By Leadership Editors -0001-11-30
ISO認證Q&A:誰制定ISO標準呢?以ISO 14001:2015為例
ISO 14001是由國際標準組織(International Organization for Standardization,ISO)制定。1946年二次世界大戰結束之後,由全球25個國家代表齊聚英國倫敦,共同研議一套世界通用的品質管理系統和國際標準。於是在隔年ISO正式成立,其總部設在瑞士日內瓦。ISO係一非官方性質之國際組織。依其規定,每一個國家只能由一個政府機構或非政府機構參加。例如美國...

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