首頁 成功案例 品質管理 台郡科技股份有限公司 通過 SGS 核發之 ISO 13485 與 ISO 9001 雙認證

台郡科技股份有限公司 通過 SGS 核發之 ISO 13485 與 ISO 9001 雙認證

by Leadership Editors | 發佈於 Mar 31, 2015
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在領導力企業管理顧問公司專業輔導下,恭喜  台郡科技(股) 有限公司 通過 SGS 核發之 ISO 13485:2003 醫療器材品質管理系統 (Medical Devices Quality Management Systems) , 以及 ISO 9001 品質管理系統  ( ISO 9001 Quality Management Systems )  雙認證。台郡科技為台灣第一家上市的軟板專業製造服務公司,提供客戶先進的技術與服務,產品包含軟式印刷電路板(FPC)與軟板模組(FPCA),主要應用在智慧型手機、平版電腦與穿戴式裝置等電子產品。集團營運據點涵蓋台灣高雄、桃園、大陸昆山、廈門與美國分公司(FIA),主要客戶包括跨國大型EMS廠以及日本、歐美知名品牌公司;2013年台郡更獲選「富比士亞洲」雜誌(Forbes Asia) 2013亞太地區200大最佳中小企業。

什麼是 ISO 13485 ? 

  • ISO:指的是國際標準組織 (International Organization for Standardization)。
  • 13485:至今已成立65年的 ISO,歷年來已針對不同業產業製定不同者的品質標準,並為不同的品質系統命名。因此,「13485」並無數值上的特殊意義。
  • 2003:代表這套系統是由 ISO 在2003年公佈的條文版本。

該標準在總則中提及,本標準包含了一些醫療器材的專業要求,刪減了 ISO 9001 中不適於作爲法規要求的某些要求。因此,ISO 13485 是以 ISO 9001 為藍本,並因應醫療器材產業特性加以增、刪部分條文,成為一個可單獨使用的標準。但僅符合 ISO 13485 標準的公司,並不得宣稱其亦符 ISO 9001 標準。

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