首頁 成功案例 品質管理 明基口腔醫材股份有限公司 通過 SGS 核發之 ISO 13485 認證

明基口腔醫材股份有限公司 通過 SGS 核發之 ISO 13485 認證

by Leadership Editors | 發佈於 Feb 15, 2015
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在領導力企業管理顧問公司專業輔導下,恭喜  明基口腔醫材(股)有限公司 (BenQ集團) 通過 ISO 13485:2003 醫療器材品質管理系統 (Medical Devices Quality Management Systems) & ISO 9001 品質管理系統  ( ISO 9001 Quality Management Systems )  雙認證。明基口腔醫材(股)有限公司為進軍醫療器材市場,委託專業企管顧問公司──領導力企管輔導 ISO 13485 標準,並於期間內順利通過 SGS 稽核,順利取得 ISO 13485 的證書。

什麼是 ISO 13485 ?

 若將 ISO 13485:2003 拆開來看,可分為三部份逐一解讀:

  • ISO:指的是國際標準組織(International Organization for Standardization)。
  • 13485:至今已成立65年的 ISO,歷年來已針對不同業產業製定不同者的品質標準,並為不同的品質系統命名。因此,「13485」並無數值上的特殊意義。
  • 2003:代表這套系統是由 ISO 在2003年公佈的條文版本。

該標準在總則中提及:本標準包含了一些醫療器材的專業要求,刪減了 ISO 9001 中不適於作爲法規要求的某些要求。因此,ISO 13485 是以 ISO 9001 為藍本,並因應醫療器材產業特性加以增、刪部分條文,成為一個可單獨使用的標準。但僅符合 ISO 13485 標準的公司,並不得宣稱其亦符合 ISO 9001 標準。

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