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醫療器材進口商輸入文件(QSD)

by leadership | 發佈於 Dec 8, 2016
醫療器材進口商輸入文件(QSD)
醫療器材進口商輸入文件(QSD) Leadership

什麼是QSD?

  • 全名:輸入醫療器材品質系統文件(Quality System Documentation)。
  • 誰制定:中華民國衛生福利部食品藥物管理署。
  • 適用對象:國外醫療器材製造業者。
  • 申請辦法:輸入醫療器材上市前,其國外製造業者之品質系統須符合我國醫療器材優良製造規範(GMP)。QSD 乃為醫療器材輸入業者申請符合我國醫療器材 GMP 方式之一。申請時,應由我國持有販賣業藥商許可執照之藥商,向衛生福利部食品藥物管理署提出申請。

QSD 審核機構

目前衛生福利部食品藥物管理署指定之醫療器材 QSD 審查機構共有四家:包括財團法人金屬工業研究發展中心、財團法人工業技術研究院量測技術發展中心、財團法人台灣電子檢驗中心以及財團法人塑膠工業技術發展中心。依《藥物製造業者檢查辦法》第10條規定,符合醫療器材優良製造規範之證明文件,亦即《QSD 認可登錄函》,有效期間為3年。

QSD 送審文件準備

QSD 所需送審資料,將會因製造業者國別所在不同,申請模式上亦提供不同選擇。需依照《藥物製造業者檢查辦法》第7條之規定,檢附送審文件,可參考食藥署提供之表格準備相關文件。

 

申請模式

美國簡化模式

歐盟技術合作方案簡化模式

標準QSD模式

原製造業者國別

美國、波多黎各、關島….美屬國家

歐盟會員國、瑞士

中華民國以外任何之國家

申請書(2份)

原製造廠說明文

ISO 13485 證書

✔3

✔6

查廠報告

✔1

✔4

 

製售證明 (正本)

✔2

✔5

 

全場配置圖

 

 

各類產品製造作業區域

 

 

主要設備

 

 

產品製造流程

 

 

品質手冊

 

 

文件總覽表

 

 

品質系統程序文件

 

 

✔7

原認可登錄函正本(後續請案適用)

註 1:FDA出具之最近一次查廠報告(Establishment Inspection Report,簡稱 EIR)

註 2:FDA出具之製售證明(Certificate to Foreign Government,簡稱 CFG)

註 3:限歐盟或與我國簽訂合作換文之國家/地區之稽核驗證單位(BSI PS、G-med、mdc、TÜV PS、TÜV Rheinland PS、DEKRA、DGM、AMTAC、MEDCERT、SGS(UK)、UL (UK))

註 4:限歐盟或與我國簽訂合作換文之國家/地區受託查核機構出具之最近一次查廠報告(11家單位同註 3)

註 5:該國中央衛生主管機關公告認定機構出具之製售證明。

註 6:製造地為美國地區者,可以 FDA 出具之 CFG 代替之。其內容須載明該製造業者係符合美國之醫療器材優良製造規範〈Current Good Manufacturing Practice〉

註 7:須含針對台灣地區敘述之傷害事故通報程序、上市後產品回收程序。

註 8:✔為須檢附項目

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