首頁 ISO輔導項目 實驗室及技術認證 歐盟醫療器材 CE 認證 93/42/EEC

歐盟醫療器材 CE 認證 93/42/EEC

by Leadership Editors | 發佈於 Nov 17, 2016
歐盟醫療器材 CE 認證 93/42/EEC
歐盟醫療器材 CE 認證 93/42/EEC Leadership

CE標誌(CE marking)為歐盟國家制定出的一種符合性產品標誌,在1993年正式公佈93/68/EEC指令,作為CE標誌之依據。依據歐盟法規,產品若要銷售到歐盟國家,產品必須通過CE認證並黏貼CE標誌才行,最常看到的是機械設備、電子產品、家電設備、醫療器材(Medical Devices)也要黏貼。目前共有約25條指令要求產品印上CE標誌。其中,醫療器材CE 認證的指令編號為 93/42/EEC。因此銷往歐盟的產品必須印上CE標誌,以示符合健康或安全指令。並且,產品必須取得認證文件後才可印上CE標誌。一般而言,製造商都設立內部產品檢測部門檢測,或邀請外部的第三方驗證機構測試產品,通過測試便會發出EC-符合證明書(EC-DoC),標示出所符合的指令等資料。

CE標誌表示產品符合歐盟委員會的所有相關指令。例如:大多電子產品必須遵從低電壓指令和電磁相容性指令;電子玩具須要額外遵從玩具安全性指令。CE標誌並不表明產品由歐洲經濟區生產。製造商對商品加上CE標誌表明該產品遵從歐盟委員會的所有相關要求,例如對安全、健康、環保等方面的相關指令,且已被第三方指定機構所驗證。目前除了歐盟會員國要求產品必須黏貼CE標誌外,還有為了要積極加入歐盟的非會員國國家,也會要求產品必須黏貼CE標誌,才能銷售到該國境內,例如土耳其,甚至只要是接近歐洲的國家,也可能要求產品必須黏貼CE標誌。

醫療器材指令(Medical Devices) CE 標誌認證申辦流程

一、確認相應的歐盟指令 (Directive) 及相關適用的指令:檢驗樣品是否符合相關指令中的要求。

二、建立技術文件(TCF):整理產品規格、主要技術資料和安全評估資料。

三、建立品質管理體系(QMS):產品在取得認證文件後才可印上CE標誌。製造商、代理或進口商經過內部設立的產品檢測部門檢測,或會邀請外部的驗證機構測試產品實施品質管理,確保量產產品符合檢驗合格之樣品。

四、發出EC-符合證明書(EC-DoC),標示出所符合的指令等資料。保證所銷售之產品符合CE指令之規定。

五、產品上標貼 CE 標誌。

其他與醫療有關的歐盟指令規範

植入醫療器械指令(AIMD,0/335/EEC),醫療器械指令(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD,8/79/EEC)。MDD指令的適用範圍最廣包括除有源植入和體外,診斷之外的幾乎所有的醫療器械,且從1998年6月15日起,只有具有CE標誌的醫療器械產品才能進入歐盟市場。根據產品的預期用途、持續使用時間和是否為侵入式及有源產品,MDD指令附錄IX有18條分類規則作為分類指導,將醫療器械分為四類,即I、IIa、IIb和III類。類別越高,意味著風險級別越高,符合性評估的要求也就越高。MDD指令規定需要得到驗證機構的驗證後才能加貼CE標誌。

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