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MDSAP 醫療器材單一稽核計畫 Medical Device Single Audit Program, MDSAP

by Leadership Editors | 發佈於 Oct 4, 2017
MDSAP 醫療器材單一稽核計畫
MDSAP 醫療器材單一稽核計畫(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) MDSAP 醫療器材單一稽核計畫(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)

什麼是 MDSAP 醫療器材單一稽核計畫?

  • 全名:MDSAP 醫療器材單一稽核計畫(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)
  • 誰制定 MDSAP:國際醫療器材法規管理論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)
  • 制定目的:促進國際醫療器材法規調和,目標建立會員間對醫療器材稽核的認可機制。MDSAP工作小組已完成多份文件制定,包含對驗證機構(AO, Auditing Organization)和監管機構(如TGA、FDA等)的要求及策略、流程和方法,對於加入MDSAP的國家具有強制力。
  • 參與國家:美國、加拿大、澳洲、巴西、日本

MDSAP 發展歷程

  • 2011 年 10 月:成立目前的管理委員會(Management Committee)成員包含澳洲、巴西、加拿大、中國、歐盟、日本、俄羅斯及美國
  • 2014 年7月~2016年12月:MDSAP 已開始在澳洲、巴西、加拿大及美國試行。
  • 2016年12月31日:MDSAP計劃正式確認的驗證機構名單已公佈
  • 2017年1月:MDSAP 醫療器材單一稽核計畫(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)正式實施

MDSAP 醫療器材單一稽核計畫重點摘要

國際醫療器材監管者論壇(IMDRF),旨在為針對醫療器材製造商的品質管理系統進行監督檢查工作的檢查組織(認證機構)制定一組要求標準。該標準被稱為醫療器材單一稽核計畫(MDSAP),其標準要求將同時適用於監管機構,以及進行此類監督檢查工作的協力廠商組織,該證書與稽核報告可作為參與 MDSAP 國家的醫療器材主管機關審查時的重要依據或參考,無須重複查廠。MDSAP 可達到以下效益與目標:

  • 發展國際聯盟,改善國際規模的醫療器械安全和監督
  • 創建一個為國際監管機構提供信心的單一審查計劃
  • 使政府監管機構能夠專注於關鍵或有問題的製造商,允許指定機構代為檢查
  • 對醫療器械製造商的質量管理體系進行更有效率的監管監督
  • 通過監管機構的稽核要求分享和相互接受,更有效地利用監管資源
  • 協調一致的方式在眾多檢查組織內部進行MDSAP檢查工作
  • 節省醫療器材製造商接受重複稽核的成本

MDSAP 採用 ISO 13485:2016 框架,在台已可申請驗證

MDSAP 採用 ISO 13485:2016 作為框架,並與 MDSAP 會員國的法規調和。該模型包括七個過程:

1 主要流程
1.1 管理
1.2 測量、分析與改進
1.3 設計與開發
1.4 生產和服務控制

2 支援流程
2.1 採購
2.2 銷售授權和設備註冊
2.3 醫療器材不良事件和建議性通告通報

補充說明,雖然 MDSAP 醫療器材單一稽核計畫是以 ISO 13485:2016 為框架,然而目前 MDSAP 的驗證費用是 ISO 13485:2016 驗證費用數倍以上。

在台灣地區,可以執行MDSAP驗證,且配置台籍稽核員的驗證機構包括 SGS/BSI/TUV SUD,而 TUV 萊茵正在籌劃當中。關於最終驗證實施方法,以各驗證公司官方公告為依據。

MDSAP 交給領導力企管

感謝採用領導力企管的 MDSAP 最佳解決方案,我們將提供MDSAP教育訓練(Training)、會員國法規調和(Implementing)、 驗證(Certification)、維護(Maintaining)4大服務流程、數個執行步驟,協助建立MDSAP醫療器材單一稽核計畫。最終產出符合規定的程序書、紀錄等相關文件,順利通過第三方驗證機構認證,取得符合國際公信力的MDSAP證書。

請立即向我們聯繫。請留下您的聯絡方式,我們將有專人與您聯繫,說明MDSAP醫療器材單一稽核計畫且提供最佳輔導方案。
 

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