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ISO 14971 醫療器材風險管理 ISO 14971 Medical devices - Application of Risk Management to Medical Device

by leadership | 發佈於 Oct 21, 2016
ISO 14971 醫療器材風險管理
ISO 14971 Leadership

什麼是ISO 14971 醫療器材風險管理?

什麼是 ISO 14971 醫療器材風險管理( ISO 14971 Medical devices requirements - Application of risk management to medical devicess) ?它是作為 ISO 13485 醫療器材品質管理系統之風險管理績效指引。ISO 14971 為醫療器材行業提供了系統的風險管理方法。 醫療器材的安全與品質直接關係病患與操作者的安全,因此世界各國對醫療器材產品進行全面性的品質控管與安全審核,各個國家將「 風險管理 」 納入醫療器材核可上市的關鍵之一。作為 ISO 13485 醫療器材品質管理系統之風險管理績效指引,ISO 14971 將風險分析管理納入安全性首要要求,如何藉由風險分析、評估、控制,進而有機會將產品的風險降至最低,確保產品於其生命週期內之安全性。在歐洲,ISO 14971 已被採納為歐洲醫療器材通用標準。

ISO 14971 風險管理簡介

在 ISO 14971 指引內,告知製造商應在整個生命週期內,建立形成文件和保持一個持續的過程,用以判定與醫療器材有關的危害、估計和評估相關的風險,控制這些風險並監視上述控制的有效性。在 ISO 14971 之內容說明,要求規劃風險管理活動。因此,對於所考慮特定的醫療器材,製造商應按照風險管理過程,建立一項風險管理計畫並形成文件。風險管理計畫應是風險管理文件的一部分。 此項計畫至少應包括:
A〉 規劃的風險管理活動範圍:判定和描述醫療器材和適用於計畫每個 要素的生命週期階段;
b〉 職責和許可權的分配;
c〉 風險管理活動的規範要求;
d〉 基於製造商決定可接受風險政策的風險可接受性準則,包括在損害發生機率不能估計時的可接受風險的準則;
e〉 驗證活動;
f〉 關於相關的生產和生產後資訊的收集和審查活動。
如果在醫療器材的生命週期內計畫有所改變,應將更改記錄保持在風險管理文件中。用查看風險管理文件的方法檢查符合性。風險管理分析流程如下圖

ISO 14971 風險分析流程圖

可遇見之危害:

ISO 14971 除了說明風險分析之原則,也提供醫療器材製造業在製造上常見之「可預見危害」,讓製造商能有效避免此危害之發生,降低醫療器材製造業之「製造失誤,避免因製造疏失產生人生命安全之問題。

ISO 14971 中要求一個品項應產出一份風險評估報告

ISO 14971 中要求一個品項應產出一份風險評估報告,組織針對每個醫療器材在設計研發階段應完成一次風險評估報告,透過此風險分析手法,可幫助組織在研發階段可以了解醫療器材可能遭遇之風險,透過此舉,降低生產不良之危害流到市面上,導致使用醫療器材之患者或使用者產生不良反應。
當然,一個品項之風險評估報告不是一層不便,應在以下時機下更新風險評估報告:
在產品的壽命期內,風險的管理始終要貫穿在其中。以下情形需要進行風險分析、評估和控制:
      (1)每年例行進行一次定期風險分析。方法採用 FMEA。
      (2)遇到重大客戶投訴或批量不合格時
      (3)設計更改
      (4)製程改變
      (5)原材料或供應商的更改

以實務角度而言,委託領導力企管培訓 ISO 14971,最終可以獲得哪些成果?

領導力企管提供ISO認證或各式國際標準最佳解決方案,包括第1:提供教育訓練(Training)、第2:建置(Implementing)、 第3:驗證(Certification)、第4:維護(Maintaining)共計4大服務項目。協助有效率的建立各式國際標準系統,例如 ISO 14971 。最終產出符合規定的程序書、紀錄等相關文件,順利通過第三方驗證機構認證,取得符合國際公信力的國際標準證書。 

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